2020年7月17日,索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道(Fast Track)资格认定。能够进入快速审评通道的条件是:目前无有效药物,新药能填补治疗空白,或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定,企业可以和FDA有更多的沟通交流机会,以确保相关问题能够迅速有效得到解决,加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。

2020-7-17 9:51:34
0
最新评论
精彩评论
暂时没有符合条件的数据
提交