三问“4+7带量采购”!辅助用药目录有没有必要存在?工艺变更的“雷”怎么除?
政策好,药才好! 
2019-1-19 21:41:40
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今日(1月19日),由E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛主办的2019中国医药产业新年展望会上不断有“金句”抛出。2018年下半年,医药产业重磅政策频出,中国医药企业管理协会名誉会长于明德对此评价道:政策好,药才好。

中国医药行业新年展望会从2018年开始,每年元旦之后,春节前夕邀请医药企业家、科学家、投资家、医药专家、医学专家等行业意见领袖一起来做年度复盘和来年的预判,每年推出十大话题。

“政策的高密度频繁出台已经成为一种常态,而密集的新政规则需要医药企业高度的参与,参与的前提是对情况的把握。”E药经理人系列媒体执行出品人谭勇借此表示举办展望会的初衷。

2018年,中国医药界重磅政策与黑天鹅事件一个接一个。展望会上,各方围绕4+7带量采购、国家辅助用药目录、药品监管体制抛出犀利评论。

“现有的药品集中采购模式和省级交易平台或将面临颠覆和坍塌之变”、“‘医保控费’将对医者药家带来牵一发而动全身的震动”是去年的展望会上,E药经理人对当年的产业界做出的预判,2018年国家医保局横空出世,“4+7”带量采购震动医药界,国家辅助用药目录也正在紧锣密鼓的制定中,去年的预判正在一一变为现实。

备受争议的4+7

“2018年,在三医联动下出台的有关医药卫生体制改革的各项政策、法规、措施、方案存在着这样或者那样的不足和问题,还有待在实践中不断完善和修订。”中国医药企业管理协会会长郭云沛对上一年医药产业的政策面如此评价道。

其中,“4+7”带量采购或许是2018年给医药产业带来最大震动的政策。去年12月6日,4+7带量采购中标结果一经公布,医药板块一片绿,成为资金流出最大的板块。以至于如今,4+7任何一个文件的出台,我们都可以在股市上嗅到它的踪迹。

从12月6日公布的结果来看,4+7带量采购的中标结果与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅达96%。

对于大幅降价的企业,中国医药企业管理协会名誉会长于明德隔空喊话道:“去年利润是多少,如果是90%,你的良心在哪里?所得税又上了多少,和90%的利润匹配吗?请税务部门查一查。”

而对于政策制定者,于明德也连抛三问:如此压价,企业投入一致性评价的近千万元成本何年收回?还有许多同品种在申请一致性评价过程中,它们是停下还是继续做?在这种“没有最低只有更低”的导向下,大多数企业还有创新的能力和动力吗?



对于带量采购的实施方案,于明德警示, “这是权利分配市场”,4+7带量采购对中标企业数量的限制,具有风险。他认为一家企业要毫无问题的保障中标产品的全地区供应,这其中的不确定性太多。他更认同的是多元中标、中位价支付。

对于4+7的“两个最低价”之一—最低价支付,于明德也表示不认可。“中位价支付更加合理”,于明德向E药经理人表示。于明德所指的中位价是指此前全国各省市区中标价的平均价。通过将中位价设定为医保支付标准,实现挂网采购、多元中标、超支自担、结余归己,由市场进行支配,将自主权、选择权交回医院和患者。

针对4+7带量采购的讨论仍在延续,观点的撕裂也还未弥合。官方希望通过带量采购改变中国医药行业传统的营销模式,减少流通环节成本,同时实现医保的“战略购买”。而官方的预期能否实现,仍需在2019年继续观察。

辅助用药目录不必要?

全国辅助用药目录即将制定的消息成为继4+7带量采购之后,又一个引发全行业关注的热点。
辅助用药目录旨在控制公立医院医疗费用不合理增长和努力实现安全有效的合理用药目标,于明德认为文件的前提没有问题,但切入点和方法不科学。

按照卫健委通知,各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名按照年度使用金额由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫健委。再由各省级卫健委汇总前20个品种上报国家,最终形成全国辅助用药目录。

于明德认为,辅助用药的使用是医疗系统内部的问题,制定目录来限制生产与供应,这样的导向有问题。他指出,问题的焦点在于用药合理不合理。用药不合理的问题要靠医疗系统内部的自律措施,例如处方点评、处方审核、对超常用量的预警等等,并且需要保证全过程的公开与透明。

此外,于明德还强调,在现行的法律法规中还没有明确辅助用药,对辅助用药的限制仍需要法律授权。

国家卫生健康委员会卫生发展中心研究员刘跃华也表示,制定目录的方式显得粗暴简单。

刘跃华认为,“辅助用药”的定义之所以复杂,根本原因在于各个药品在不同使用条件下,其作用和意义是不一样的。有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的,在另一些疾病治疗中则是必需的。这也导致有些目录出台的混乱,有的产品目前用量很大,有的产品却尚未在临床大量使用。

辅助用药目录的制定,刘跃华认为可以使用正面清单和负面清单的方式,确定在某种疾病情况下需要的辅助用药以及应当被监控的辅助用药,实行精细化管理,避免“误伤”,但更重要的还是确定明确的诊疗路径。

“我们也有几个产品,‘涉嫌’进入辅助用药目录。”上药集团总裁左敏说道。但他也表示对此并不慌张,他认为这会倒逼企业去再评价,将药品机制讲清楚,明确疗效,这也能使真正有价值的药品回归一线。

工艺变更的“雷”

2019年,除了上述两大政策将大范围影响医药产业外,生产工艺变更对医药产业来说,是一个可能随时引爆的“雷”。

2018年,生产工艺变更的“雷“已经在医药界引爆。长春长生由于编造生产记录和产品检验记录、随意变更工艺参数和设备被罚没91亿元,多名官员、高管被问责,涉嫌犯罪的,已由司法机关依法追究刑事责任。长生生物今年也收到深交所强制退市决定,公司开始进入退市倒计时。

“跟一致性评价一样,药品供应核查也是在为历史欠账来补课。”E药经理人研究院总监李静芝表示。
根据E药经理人研究院的调研,超过八成的企业药品工艺都发生过变革,其中有约八成的企业药品工艺没有申报补充申请,而这些就成为了埋在医药界的一个又一个“雷”,不免让人焦虑。

李静芝表示,通过调研发现药品工艺的变更更多是为了技术的革新或放大生产,历史所遗留的问题需要考验企业的合规能力和药监部门的推动能力。疫苗事件之后,业界也有一些对药审改革方向是否会发生偏移的顾虑。她表示,从近半年来的一些观察来看,事实上没有偏移,但是可能速度会受到影响。

于明德认为,加强工艺管理对药监部门是十分必要的。他认为,关键在分类细化。首先需要区分工艺路线、工艺参数,减少评审,同时增加放权,部分职能由省局来承担,另外还需增加自行验证并强化飞检。

产业将迎变革

2018年,面对上述新出政策和黑天鹅事件,国内医药界哗然一时。

于明德认为,2019年医药界无需太悲观,会有比较好的结果。对于新的一年,他有两点预判:一是内生性市场驱动力强劲,在中国本土市场,内生性增长的潜力是人民群众对健康的追求不断增长,所以对医药的需要不断增长,这是产业界信心的来源;二是政策环境不确定性明显,对政策还需要多加理解,但只有政策好、药才好。

同时,他也强调,在国际层面,我国与成熟的医药市场最大的差距体现在创新,我国创新药市场占比不足20%,远低于欧美60%以上的水平;此外,药品市场产品结构差异较大,他指出美国十大药品中有七个生物药,而我国一个也没有,未来,我国的产品结构将要迎来调整。



郭云沛也表示,2018年出台的各项政策、法规为整个行业的改变取得了颠覆性的作用,将彻底颠覆数十年来形成的以药养医的传统医药营销模式,为公立医院下一步的改革腾出更大的空间,也将完全打破数十年形成的医药企业多小散乱的产业格局,促使产业升级,实现医药行业由高速发展向高质量发展,将有效的改变数十年形成的医药产业市场竞争不充分和政府过度行政干预的怪象,为医药行业供给侧结构性改革扫清障碍。
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