PreCar肝癌早筛项目前瞻性研究阶段性成果出炉!提前金标准6-12个月
按照计划,PreCar项目将入组患者1万人~1.5万人,截至目前,项目组已完成前瞻队列(肝硬化患者)入组约4000例,部分早期入组的患者已经达到第3个访视点(期间每6个月一次随访)。 
2019-9-25 17:17:53
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在2019年中国临床肿瘤学年会上,南方医科大学南方医院的侯金林教授代表项目组公布了全国多中心、前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目(即PreCar,Prospective suRveillance for very Early hepatoCellular cARcinoma)所取得的具有重要意义的进展:项目相较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者,转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上,显示出了优异的预警筛查性能。这些患者的5年生存率有望提升5倍以上,同时获得更高的治愈机会。


广州南方医院侯金林教授

一年前,和瑞基因宣布至少投入1亿元,联合国家肝癌科学中心、上海东方肝胆外科医院和广州南方医院发起PreCar,这也是目前国内唯一一个正在开展的超大规模肝癌早筛前瞻性队列研究项目。

按照计划,PreCar项目将入组患者1万人~1.5万人,截至目前,项目组已完成前瞻队列(肝硬化患者)入组约4000例,部分早期入组的患者已经达到第3个访视点(期间每6个月一次随访)。

提前金标准6-12个月查出肝癌

在已经入组的约4000例肝硬化患者中,PreCar分类模型首批筛查出了55例肝癌高危患者。通过6个月的随访,这55名高危患者中已有8名通过临床诊断方式(常规检测 + 增强CT或核磁共振)检测出早期肿瘤,且肿瘤大小都在0.8~2.5cm之间,均处于BCLC分期中的0/A期。
基于预测模型将肝癌检出的时间比金标准确诊的时间提前了6-12个月

“这是目前临床上现有检测技术做不到的。” 国家肝癌科学中心王红阳院士表示。现阶段大部分机构披露的分子诊断“早筛”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能,这些研究所对应的时间节点均与金标准确诊肿瘤的时间节点同步。此次前瞻性队列研究中,基于预测模型将肝癌检出的时间比金标准确诊的时间提前了6-12个月,实现了真正意义上的前瞻性早筛,是全球同类项目中的首次突破。

Precar项目的顺利推进将对解决我国肝癌诊断和治疗问题提供极大帮助,尤其有望对降低我国肝癌的发病率和病死率做出重要贡献。王红阳表示:“目前PreCar项目已经取得了非常好的阶段性成果,在对肝硬化和肝癌鉴别诊断上有了显著的进步,并发现了一些极早期肝癌患者,为患者治疗或者治愈带来了更大希望。”

肿瘤早筛产业化

据悉, PreCar项目已进行到前瞻性研究阶段,且取得了重大突破性的研究成果。此前,在2018年CSCO大会上,和瑞基因公布了项目先导试验结果;今年3月份,项目成功构建了基于NGS的肝硬化、肝癌的分类模型。接下来,项目组将在继续保持技术领先的前提下加快项目的产品转化。

项目组将在2019年底完成肝硬化人群的全部入组工作。在总的规划中,根据国家“十三五”重大专项的进度,项目组计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

作为参与者之一,和瑞基因是贝瑞基因的成员企业,并继承了后者所有的肿瘤业务。公司总经理周珺表示,肝癌早筛项目未来形成产品化以后,可以开始针对肝硬化人群展开服务,另外一个渠道则是体检机构。

和瑞基因董事、贝瑞基因CEO周代星表示,和瑞基因一直专注于把基因检测技应用于肿瘤临床检测,“底层技术开发--回顾建模--前瞻验证—产业化”是实现肿瘤早筛产业化的必经路径。PreCar的经验也会给其它癌种的临床研究提供有价值的参考,和瑞基因从肝癌出发,现已加速迈向多癌种的早筛道路。

不久前,和瑞基因与阿斯利康签订战略协议,共建肺癌诊疗生态圈,针对基因检测和精准诊断合力推动三个“提升”一个“建立”,即提升中国基因检测技术能力,提升医生和公众对于基因突变所致癌症及其诊疗规范的认知,提升医生和公众对基因检测途径和必要性认知,并建立中国基因检测质量控制体系。

对于之后是否会效仿肺癌,在肝癌领域同样寻求与制药企业的战略合作,周珺对E药经理人表示,相较于肺癌,肝癌领域的药企比较少。但在免疫治疗之后,在中晚期肝癌领域,也出现了很大机会。据悉,在CSCO期间,和瑞基因已经就肝癌领域与本土和跨国药企开展了合作洽谈。

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