第一个本土PD-1开出首张处方,价格全球最低
2月26日,中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”在北京开出首张处方,全国51个城市开始销售。 
2019/2/27 14:05:43
0
E药脸谱


2018年12月17日,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获得国家药监局批准上市,第一个适应证为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。



2月26日,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授为患者开出拓益首张处方,君实生物走完新药上市前的最后一步。研究结果显示,拓益单药治疗临床疗效显著,达到国际领先水平。同时,亲民的定价很大程度上缓解了可及性问题,让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

疗效达到国际领先水平


北京大学肿瘤医院副院长郭军教授说:“首张拥有中国自主知识产权的国产抗PD-1抗体处方已经开出。有了特瑞普利单抗这一有力武器后,晚期黑色素瘤患者的总生存可从6个月延长至超过6年,未来还可能更长。让肿瘤患者活到自然寿命,虽不能治愈,也等同于攻克癌症。可以说,人类离攻克癌症这一步已经不远。”

黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。患者接受化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,没有有效手段显著延长生命,直到肿瘤免疫疗法抗PD-1单抗出现。抗PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为“治愈癌症”带来曙光。


拓益为患者提供了国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后,拓益仍可以给患者带来临床获益!

      
作为新型重组人源化PD-1单抗,拓益在开发阶段即经历重重筛选。其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平,在体外和临床实验中展现了卓越的抗肿瘤疗效。临床数据显示其疗效可靠,安全性良好。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)17.3%, 疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%。


针对国人中高发的黏膜黑色素瘤,拓益与血管生成抑制剂的联合治疗项目也取得了全球性的突破,早期临床数据有效率超过60%。


快速落地,政商学界通力协作

  •        2015年12月,拓益获得国内首个抗PD-1单抗临床试验批件。

  •        2018年3月,拓益成为国内首个被受理新药注册的国产抗PD-1单抗。

  • 2018年4月,拓益的药品注册申请被药品评审中心纳入优先审评程序。

  • 2018年12月17日,拓益作为首个国产抗PD-1单抗获批上市。

  • 2019年2月26日,拓益开出首张处方,同步启动全国销售。

  • ……


拓益的纪录还在不断刷新。

      
仅用了3年时间,拓益就从实验室来到患者手中。加速助力高质量创新药物惠及更多患者,这是中国高水平创新药研发团队智慧的结晶,是已跻身国际学术舞台的本土临床研究者兢兢业业的贡献,也是国家”健康中国”战略推进、国家药品审评审批制度改革的成果。

定价亲民,全国51城启动销售


      
此前,君实生物公布拓益定价:7200元/240mg(支),这一价格远低于进口PD-1抑制剂类药物,结合慈善计划将惠及更多患者。


拓益的亲民定价,体现了公司对中国抗肿瘤药物可及性的充分考量。君实生物将积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命,用高质量的创新回报中国患者家庭,减轻经济负担,履行社会责任。


接下来,拓益将启动全国30个省市共51座城市的共同销售。


更多适应症在路上


PD-1肿瘤免疫作为一种广谱抗肿瘤疗法,黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应症。君实生物正积极探索拓益针对鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多个适应症的疗效,未来也会陆续申请上市。


已有临床数据显示,拓益在多种肿瘤治疗方面效果显著,如霍奇金淋巴瘤,早期临床实验有效率超过88%,高于目前已有报道的其他同类产品在该适应症方面的有效率,有望为更广泛的中国患者带来生存希望。

 



E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。