PD-1大战在即!吴晓滨详解百济神州商业化进程密码
第一个国产PD-1已经于12月17日正式获得国家药监局批准上市,关于定价及商业化运作,成为市场热议的焦点。2019年,百济神州自主研发的两个重磅产品有望获批上市,其中就有PD-1。已经担任总裁8个月的吴晓滨会如何看待这场大战的竞争要素?百济神州做好战备了吗? 
2018-12-25 16:48:59
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先说几个简单的数字:经过纳斯达克和港股两地上市,百济神州先后融资超过20亿美元,现金储备充裕;2018年前三季度,百济神州是目前中国生物药企中研发投入最多的公司,研发投入超过28亿元,且很大份额集中在临床研发领域;正在广州建设的,用于生产商业规模的大分子单抗药的生物药生产基地规划的产能超过2.4万升,2019年1期工程即将全部峻工。

这是百济神州公司总裁兼中国总经理吴晓滨持续强调百济神州商业化运营能力的底气。近两年,来自西安杨森的职业经理人朱益飞和边欣的加入,分别执掌销售和市场团队,2018年底百济神州包括一线销售在内的商业化团队扩充翻番,已经达到500多人。

2019年,百济神州两个自主研发的重磅产品都有望获批上市,分别是BTK抑制剂Zanubrutinib和PD-1产品Tislelizumab(替雷利珠单抗)。目前,整个行业均不再是以看初创型研发生物公司的眼光看待百济神州,而是将之视为市场上可以与跨国药企、实力雄厚的传统药企一较高下的生物新贵代表。接下来的问题是,百济神州打得赢吗?

“这就像打篮球,你一定要和强手、高手打,比赛才有意思。竞争对手很强,但我们也是高手,我们其实很享受这个过程,更重要的还是又回到怎么样让更多患者受益。”12月22日,吴晓滨在接受E药经理人采访时说,“我不去评论价格战,每个公司有自己的策略。但是竞争到了现在,不仅仅是价格,产能肯定是大问题,此外,质量的稳定性也是重要的关键。”


一墙之隔,由百济神州发起的“第二届百济神州血液肿瘤高峰论坛”正在进行,400多位来自国内血液肿瘤领域的专家、临床医生及专业人士正在展开深入交流。从新基接手的多个重磅产品和自身的管线产品储备,可以为百济神州在这一领域筑起领先优势。


短期看速度,中期看销售,长期看疗效

备受关注的PD-1市场中,目前已经上市的包括两家跨国药企BMS和默沙东,另外还有一家抢得先机的君实生物。


价格如何?先看首发的两家进口PD-1的价格:加上赠药,Keyturda是19万元一年。Opdivo没有赠药,大概是36万元一年,但这两个价格都是全球最低。而最新上市的君实生物尚未透露具体的定价:“特瑞普利单抗的价格还在研究中,是有竞争力的价格。”据业界流传的价格区位,是很具杀伤力的定价策略。

PD-1是否会进入医保谈判的视野?“我们是希望国家动态调整。”吴晓滨表示,“关于创新药的加快审评审批,药监局做得非常好,后面准入就是报销、进医院,然后招标等等这一系列环节。大家如果都以让患者受惠这个角度出发,该加快的地方都会加快。”

如果进医保,它一定是要有批下来的适应证才能进医保,不可能什么适应证,医保都会给你报销,这是肯定不会,所以它是个逐渐的过程。医保目录会不断的进化,对政府来讲最终目的是保证人民健康。价格只是竞争的一个手段,其实它有很多的内在差别,疗效、副作用等等,这些都决定了往后市场的趋势走向。”




血液肿瘤治疗的创新药同步

 
目前,在血液肿瘤领域,百济神州拥有两款在全球已进入临床后期的自主研发管线药物——BTK抑制剂Zanubrutinib,PD-1抗体替雷利珠单抗,并在2018年先后向中国国家药品监督管理局递交了新药上市申请,目前已被纳入优先审评,有望于2019年在中国首发上市。 同时,百济神州通过与新基的战略合作,拥有两款在血液肿瘤领域的重磅药物——瑞复美(来那度胺胶囊)和维达莎(注射用阿扎胞苷)在中国的商业化权益。

近年来,以百济神州为代表的中国创新生物医药企业发展迅速,正在积极推动中国抗癌新药创制融入全球创新体系。吴晓滨表示:“血液恶性肿瘤是百济神州聚焦的一大关键领域,作为企业方,百济神州积极携手中国研究者与临床专家,通过开展高质量的临床研究,加快创新疗法落地,推动中国血液肿瘤治疗与国际水平接轨。”




百济神州中国开发高级副总裁汪来介绍:“目前百济神州在血液肿瘤领域打造了广泛的管线药物与产品组合。我们相信随着国内抗肿瘤药物创新的提速,不断加快推进的临床研究、创新药商业化上市,及未来更多重磅药物进入管线,将为我国的血液肿瘤患者带来更丰富的治疗选择,进一步提升患者的治疗获益。”

血液恶性肿瘤是威胁人类健康与生存的重大疾病类型之一,以淋巴瘤为例,其在中国常见恶性肿瘤的统计排名中位列第十位,发病率呈整体上升趋势,由于分型较多且复杂,淋巴瘤的诊断与治疗给临床医生带来了极大挑战。

由于对血液肿瘤认知及诊治水平的差异,相对于发达国家而言,中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤的五年生存率为例,根据《柳叶刀》2018的调查数据显示,美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%,而中国仅为38.3%。

随着新药研发与临床探索不断提速,我国血液肿瘤的临床治疗已经从传统放化疗时代,步入精准靶向与免疫治疗并行的新纪元,包括BTK抑制剂、PD-1单抗等创新药物的开发与应用,为诸如淋巴瘤等多种血液恶性肿瘤患者带来了延续生命、提高生命质量的新希望。

哈尔滨血液肿瘤研究所马军介绍:“相比发达国家,我国血液肿瘤的治疗探索与临床应用仍有很大提升空间。作为临床医生,我们欣慰地看到,创新疗法的研发、国内外临床研究交流与合作的日益密切,都为我国血液肿瘤治疗实现突破带来了新的契机。本土自主研发力量的不断壮大,也带给患者更多希望,能够更快、更可及地享受到科学创新带来的最新成果。” 





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