杨森又一重磅新品正式杀入中国市场!如何扩大药品可及性成关键
2019年10月15日,强生在华制药子公司西安杨森在北京举行多发性骨髓瘤创新药物兆珂中国上市新闻发布会。 
2019-10-20 9:48:57
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芦超


“不可治愈”“血液系统第二大恶性肿瘤”“中国每年有2.8万例新发病例”这些字眼无时不刻不在提醒着多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)治疗的严峻性。从传统化疗时代到新药时代再到免疫治疗时代,在MM的新药研发上,似乎很难少得了西安杨森的身影。

2019年10月15日,强生在华制药子公司西安杨森在北京举行多发性骨髓瘤创新药物兆珂(达雷妥尤单抗注射液)中国上市新闻发布会。3个月前,兆珂正式获得国家药监局批准进入中国,适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

 

而在更早些时候,西安杨森用于治疗既往未接受多发性骨髓瘤系统治疗的患者的全新肿瘤治疗药物万珂(注射用硼替佐米)在国内上市。万珂是一种蛋白酶体抑制剂,其作用的泛素蛋白酶体通道的发现在2004年获得了诺贝尔化学奖。2012-2017年的销售额位列全球抗肿瘤药品top10,2016年在国内大陆地区销售额接近8亿,成为西安杨森第一大产品。

 

多发性骨髓瘤免疫治疗时代的新亮点

 

从万珂到兆珂,西安杨森在新药研发上顺利开启了多发性骨髓瘤从靶向治疗到免疫治疗的新时代。如今兆珂的上市既实现了对治疗疾病新机制的探索,又可能在广阔的销售市场中占领高地。

 

从作用机制来看,作为全球首个且唯一获批的人源CD38单克隆抗体,兆珂能激活免疫,杀死骨髓瘤细胞,具有抗肿瘤和免疫调节双重协同作用。从药物效果来看,使用蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂等现有治疗药物后,多数患者仍面临着复发或耐药的问题,其完全缓解率介于11%-14%之间,中位总生存期仅有5-9个月;而既往接受过多线治疗的患者使用达雷妥尤单抗单药(兆珂)治疗,中位总生存期可以延长至20个月,总缓解率为31%。这意味着,患者的生存期可以延长一年到一年半。

 

2015年到2019年,FDA已批准其单药或联合用药在内的五个适应证,涵盖多发性骨髓瘤一线、二线、三线及以上治疗,有超10万患者使用。根据强生财报,兆珂在2018年全年实现了20.25亿美元的销售额,强势增长63%;2019年第一季度销售额到6.29亿美元,同比增长45.5%。依照目前的增长趋势来看,该药2019年的销售业绩将依旧亮眼。

 

但杨森并未止步于此。“我们的目标是将这个病治愈,现在正和本土的一家企业——南京传奇,共同开发多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。”西安杨森制药有限公司总裁AsgarRangoonwala在媒体招待会上说。

 

直面中国市场的趋势:提高可及性

 

“现在治疗多发性骨髓瘤的新药也挺多,患者的经济负担确实是个大问题。”在新闻发布会现场,骨髓瘤之家创始人洪飞强调。

 

除硼替佐米外,另一款重磅原研药物来那度胺,可与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤,最早由美国新基制药公司研发,其10mg和25mg在国内的每片售价曾高达2198元、2799元,普通患者难以接受。2017年纳入我国医保谈判目录后,价格降去了一半多,目前是多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治的关键药物。根据新基公司年报显示,2018年,来那度胺实现销售额96.85亿美元,占新基整体业绩的72%。2019年新基第一季度业绩报告显示。来那度胺销售额为25.77亿美元,同比增长15%。

 

不过随着原研药专利到期,国内各药企对于来那度胺的仿制开启了激烈的竞争,双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药相继加入。为了提高药物的“可及性”,3家仿制药企纷纷提高中标省份(地区)覆盖率。

 

值得注意的是,齐鲁制药的来那度胺胶囊(25mg)于2019年4月获批生产,且以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价,同时也是此品规国内首家通过一致性评价的药品。同年6月,齐鲁来那度胺胶囊以3980元/25mg*21粒被纳入上海医保支付。

 

何如接招?

 

“新药肯定是越来越贵,不可能越来越便宜,这是基本的道理”首都医科大学附属北京朝阳医院血液与肿瘤科主任陈文明教授在媒体招待会上提到。

 

毫无疑问,兆珂进入中国市场后,会面临激烈的价格竞争,企业则会更多希望在专利保护期,医保谈判能对新药价值进行价格保护。而另一方面,很多制药企业的新药研发出来后,由于招标周期等政策性限制,无法快速进入市场。同时,我国医疗资源分布不均,买不起新药也是众多患者需要面临的现实问题。

 

西安杨森与中国癌症基金会合作,采取买一次药,援助一次药的方式,帮助低收入、贫困患者也能合理用药,扩大药品可及性。同时,中国癌症基金会多年来积累的大量的临床数据也会提供给西安杨森。“我们也在探索,现在一线的适应症正在做临床实验,能够让患者早用上兆珂这个药,他们会有更多的生存获益。”Asgar Rangoonwala说。

 

Asgar Rangoonwala同时提到,未来会考虑和互联网巨头合作,搭建一个数字化平台,做好患者管理工作,也在全国建立了专业和广泛的DTC药店渠道。患者在这里可以获取杨森创新产品,同时得到专业的药事服务和患者关爱服务。

 

 


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