【新药上市秘笈二】一步步教你新药上市后如何一飞冲天的手册
为什么中国本土企业除了中药注射剂外,很少能够培育出年销售额超10亿元的“重磅产品”?新药上市前,该如何确定价格?如何准备渠道?新药进院有哪些诀窍?怎么选择医生领袖?这些决定新药上市后是否可以一飞冲天的环节,在这篇文章里都有答案! 
2017-2-27 15:05:51
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前一篇,《被CFDA批准就是上市成功?错!还有近百项工作你造吗!》已经详细介绍新药成功上市的标准和具体需要完成的工作是什么。这一篇,将详解每个具体工作怎么开展。

一,确保市场可及性需要完成的6项工作

1.注册跟进与说明书的撰写

品牌负责人需要与药品注册对口的经理,形成最为紧密的合作关系。因为CFDA的政策经常有变化,导致上市获批的时间时有调整,而这一时间表又是上市新药的关键,通常两周一次电话会议,彼此更新工作进展是一种比较有效的办法。

在申请注册许可证的过程中,还要完成说明书的提交,与应对CDE审批的修改。在这个过程中,药品注册同事会起到穿针引线的作用,他们会联合医学部医学顾问和市场部人员共同完成说明书修改工作。

在修改过程中,要注意副作用的措辞,既要符合学术要求,又让说明书阅读起来更加容易理解,同时更容易被医生与患者接受。说明书中,要入选注册临床试验,在国内开展过注册临床试验的也要将国内试验一并纳入,目的是让医生和患者更好的了解这个新药的疗效与安全性,尤其是对国人的疗效与安全性。以下是药品注册同事的主要工作进程与时间表,供大家参考。

2.药品进口剂量与剂型的选取

进口一个新药,往往面临在中国市场上,上市哪个剂量或者剂型的问题,这个问题可以从下面四点来思考:

首先是医学需求:同一个药物往往有多个适应证,那么要全盘考虑这些适应证所需的剂量或剂型,而不是简单考虑第一个上市的适应证。因此,在药物临床试验中,因为副作用要求调整剂量的情况多么?具体如何调整,剂量减半还是间断用药?临床试验中的平均用药剂量是多少?都需要考虑到。

其次医院进药的考虑:主要参考因素是医院进药时的“一品双规”政策,所以即使你在中国上市多个剂量,但是一旦到医院进药时候,还得做出选择,因此在最初选择上市剂量的时候就没必要上过多剂量规格。

第三是价格体系考量:如果太多剂量选择,在产品定价的时候也会带来额外的复杂问题,不同剂量之间的价格考量有可能会引发新的矛盾。

第四是其它国家经验:因为中国通常比国外上市晚几年,因此在国内上市的时候,也可以参考一下其它已上市国家的主要销售剂量的销售状况。

3.商标注册与包装设计

关于商标注册,需要与药品注册部门合作,在获得企业内国外上级主管部门批准后,开展在国内申请注册商标。商标注册从提交到获得批件大约15个月时间,在提交后、获批前如果使用商标,需要加注TM右角标字样。商标注册一般注册黑白,因为这样可以保护所有颜色。

包装设计需要在药品获得CFDA批准前完成,并获得企业内批准。然后一旦等到拿CFDA批文,第二天就可以加上批号,上传到内部包装审批系统,工厂就可以开始印刷包装,并开始生产。

关于包装设计与命名需要遵循国家相关法规《关于进一步规范药品名称管理的通知》和《药品说明书与标签的规定》。

取名时需要注意以下两点:

药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。关于进口药品包装上是否有英文药名的问题:如果中国的价格低于其它国家,可以把英文药名去掉,避免出现与他国流通上的问题,这也是需要注意的地方。

4.药品CFDA获批后到商业上市

这个过程是考验上市团队跨部门合作水平,此时可以设立一个时间目标,例如5个月,如果达成这一目标,可以给予团队一定奖励。

 

5.渠道准备

当药物进入市场,首先进入的是一级经销商渠道,进而二级经销商渠道,需要准备的资料如下:说明书、药盒包装、简版说明书、公证过的化合物专利、进口药品注册证、商标注册文件。

商务团队还要做备案工作,所需资料是进口药品注册证、药品包装设计、药品说明书电子版。

在终端选择上,首批所选择的药店最好是品牌联锁药店,如国药,京卫,康德乐等,这些药店可以确保药品最初销售流程的顺畅。因为上市新药最初不可能一下子进到医院里面,通常都是在药店先销售。尤其是肿瘤药,由于比较昂贵,进入医院所需的时间更长,所以新药最初和患者见面的地方通常是在药店。因此药店的品牌,药店店员的素质都会形成药品品牌的形象延伸。

6.医院进药

医院进药分为正式进药、临时进药、特批进药。对于新药上市,在明确了目标医院后,一旦药物进入市场,需要立即着手与商务团队配合,开展医院进药工作,尤其要针对那些重点目标医院,这对于之后的销量迅速提升至关重要。另外,对于那些在中国只获批一个适应证,但是国外FDA已经获批多个适应证的药物来说,医院进药多还可以起到减少医生自发处方其他适应证的顾虑的作用,这个当然也惠及了更多患者。

既然医院进药对于新药上市非常重要,那么不能缺少的环节就是对于商务团队的培训与支持,要让他们积极参与到上市工作中来,时间选择上,最好在拿到药品批文后就参与进来,之后,还要给与他们活动方面的支持,例如市场部在举办医生教育会议的时候,可以给商务团队一些名额,让他们组织药剂科医生参会。

进药过程,要有明确的计划以及监督机制,定期回顾进药目标医院进程,销售推荐提单医生,商务与销售形成良性互动,才能达成有效的工作机制。

二,如何进行医生早期教育和市场观念的初步形成

1.目标医院的选取

我们往往可以拿到医院层面的数据,例如CPA数据,有时候甚至竞品的数据,或者二线药物可以拿到一线药物的销售数据,那么就可以根据潜力,分析出哪些医院是目标医院。筛选目标医院主要看潜力,潜力可以通过分析竞品数据获得,也可以分析你的前序治疗方案药物的数据,这些数据一旦拿到,医院潜力自然可以得到。如果以上数据拿不到,也可以找市场调研公司做调研,通过他们的多年积累的基础数据和调研访问来的数据,分析得出目标医院。以上两大类方法基本可以解决目标医院的选取了,而且这两类方法也可以互相补充、印证。

对于肿瘤药来说,刚刚上市不宜选择过多目标医院,当然这也要与销售团队的规模相匹配,总体来说,还是应该在上市之初围绕大市场,也就是大医院做文章,这样的医院数量应该在100家左右,这一数量基本可以覆盖大多数省会城市的重点医院了。随后,再根据销售队伍的增加和适应证的扩大逐步开拓。

2.目标医生的筛选

目标医生的筛选,在已经选好的目标医院中,根据药物自身特性找到针对的目标科室,然后就是医生的影响力,可以参考既有的医生团体名单,例如医学会名单、CACA学会的名单,以及某领域医生文章发表数量等因素;还有就是如果该领域内有PAP类型的慈善项目,那么慈善医生名单尤为重要,因为他们往往是大处方客户。当然,最为取巧的办法就是通过一些渠道拿到竞品的目标医生名单(这个可是独门秘籍啊)!

3.上市前医学活动计划与执行

上市前的医学活动,对于一个新药上市来说,意义重大。在一个新药走向市场前,如果市场上已经积攒了足够大的声音,甚至达到“饥饿营销”的状态,那么可以想象一旦上市,产品销售将会有“火山爆发”的效果。

由于合规的要求,在产品获得CFDA批准前,市场部和销售部都不能举办活动或会议,那么医学部将会冲在最前面。在整体上市策略的前提下,有一个完整的医学教育策略也很重要,这包括临床研究计划,医学活动计划,医学信息推广计划等。

上市前,除了医学部可能会开展一些市场准入前项目外,上市活动也可以是多彩多样的:如中国AB会(专家顾问会),参加国外大型第三方会议(如ASCO,ESMO),参加国内大型第三方会议(CSCO等),企业自主举办的医学圆桌会RTD等。此外,还有医学联络官的常规拜访也不可或缺。

这些活动不仅在上市前积累了市场声音,还可以培养一批优秀讲者,甚至通过临床试验找到早期的拥护者。为获批后市场部继续开展更大规模活动,奠定良好的基础。

4、上市所需的物料清单

 
5.媒体推广

产品获批后,就可以在专业纸媒和新媒体开始做推广了。找一些专家,撰写综述类文章,侧重于药物的机理以及疗效,形成一定的市场声音。借力微信、互联网等新媒体,将会起到意想不到的宣传效果,传播迅速,目标精准,带来足够的预热声音。在整个上市过程中,通常有两次很好的对外传播的机会,一次是获得CFDA批准时,可以召开记者招待会;另一次是外部上市会,可以互相借势宣传新品上市。

三,与患者相关的工作

1.制作患者肖像

对于新领域的药物上市,需要了解更多东西,例如患者流。患者在整个疾病进程中的走向,每一个节点分别在哪里,哪些是影响患者治疗方案决策的因素,再结合药物自身特点,找到患者流中的契合点,然后设计药物所针对的患者肖像,有了清晰的患者肖像,药品销售才更加有的放矢。

2.慈善项目

在决定新药是否用慈善项目之前,需要做严谨的思考与分析,以下表格列举了几个方面供大家参考:




如果涉及到多个适应证,那么一定要以主要适应证(市场容量最大)作为分析对象,然后再兼顾其它适应证。主要适应证如果在没有获批,而次要适应证获批,那么在决定慈善项目的时候就需要慎重了。因为次要适应证采用慈善,那么通常慈善会设置高价格区间,对于主要适应证,在没有获批的状况下,高价格往往会抑制医生的自发使用,这类主要适应证患者又不能进入慈善项目,因此将会阻碍药品的整体销售。

通常来讲,慈善项目比较有利于肿瘤药品的销售,一来可以维持高价格区间,与国际接轨,二来对于患者依从性很要帮助,三来还可以获得一定患者数据,最后,也便于医生和患者做治疗方案的沟通。

在明确了采取慈善项目后,需要选择好的合作伙伴,目前市场上主要有几家:中华慈善总会,中国癌症基金会等。

然后就是合同的签署以及物料的准备,根据项目流程设计项目物料,包括项目手册、随访表、知情同意书、撰写项目FAQ及项目标准操作流程等等,还有项目人员的培训、项目相关管理系统的搭建、发药点药店的确立与培训、PAP医生的选择与培训等等。

3.患教项目与物料

如果没有慈善项目,由于肿瘤药物自身特点,患者教育也是一定要做的。在上市初期,需要对于潜在患者召开患者课堂,根据患者数量,每个医院可以每季度一次或者每半年一次,在全国要形成一定规模。

每次患教课堂的内容,除了疾病教育外,自然要有相应的药物使用教育,药物安全管理教育,通常都是医生来讲,有的中心主任如果特别重视患教的,也可以参与进来。活动中辅以相应物料,有的大规模患教甚至可以引入相应媒体报道工作,由点带面的宣传出去。

四,内部准备项目

1.市场态势分析与市场研究

进入新市场的前提是了解它,掌握它的发展趋势,知晓其中的机会与挑战,才能精准定位新药。在上市前,必须做一个市场分析研究,虽然有些人对市场研究或有疑虑,但是如果调研方法得到,仍会得到有用信息。另外上市前的研究,可以设一些关键指标,作为日后产品上市历程的跟踪,从而看出产品的演变过程。



除了市场研究,上市的团队尤其是市场部,一定要做调研。市场部可以自己设计问卷,展开调研,拿到一手资料。不仅市场部,为了更加全面的了解市场,医学部在上市前也应该有自己的市场调研一手资料,主要应该由医学联络官团队承担这一职责,在调研设计过程中,市场部也要参与其中,把握方向。通过以上三种渠道,相信会在上市前,对于一个新市场有个全面的了解与把握。

2.品牌愿景、策略与核心信息

在市场研究的基础上,了解完机会与挑战后,接着就要明确品牌的愿景,这是终极目标。通常会从几个方面来思考:一个成功的产品上市要建立什么样的治疗理念?如何获得意见领袖的支持?上市之初,新药的安全性如何管理?产品的生命周期演进路线是什么?

有了这些内容后,可以依据希望建构的核心理念,筛选出有关产品的核心信息,主要包括:疗效、安全性、药物机理。

3.定价策略

定价策略,对新药上市来说,怎么重视都不为过。以下是通过新药上市经验,总结的定价研究模型:

 
整体过程,所花时间因公司而异,经验显示,整个过程最少需要半年的时间。定价研究主要需要考虑以下几个方面:

 

定价研究考虑因素

各个适应证的市场容量

现有的治疗路径

竞争产品价格

谁来决定最终购买

治疗的需求

Benchmark 产品价格

是否采用慈善项目

 

通过分析以上因素,可以指定几个备选价格,然后再去做市场研究,检验备选价格,通过定性方法和定量方法,再结合国外定价,未来医保和招标情况,以及仿制品进入等因素,最终拿出最后的定价建议。

近几年,各国对于新药的定价都会参考其他国家的定价,因此跨国药企都希望在各个国家之间保持一个比较接近的价格,避免后面谈判落入焦灼而被动的局面。这也是为什么中国市场很多昂贵的靶向药物采取了慈善项目的原因,因为这样一来既可以保证产品的高定价,也可以通过赠药方式降低患者实际使用成本。近期,美国特朗普总统上台伊始,就提出让各国分担跨国药企的药物研发高成本,不能只是美国买大单了。看来,以后跨国药企的药品在中国的定价将会有更多博弈了。

4.销售预估

在上市前一年,需要对药品上市后3到5年的销售做一个预估。尤其是第一年,预估要尽可能准确,最怕出现断货问题。由于第一批货生产出来再运到国内,需要走海关手续,药检手续等,所以一旦出现断货,后果不堪设想,第一年需要多预估一些出来,但是又不能有太多库存,否则带来资金上的压力。因此,科学的销售预测显得尤为重要了。

5.销售架构及地域分布

就肿瘤药而言,因为是特药,所以市场相对集中。在上市之初,销售架构有其自身特色,先覆盖重点城市的重点医院,然后逐步展开,这样相对比较经济,效率也高,不过这种销售架构展开的速度,自然要依据资源的富裕程度而定,如果资源相对充裕,那么可以迅速拓展,利用上市的动能,医生的兴趣,把握住这个机会窗口期。

笔者认为对于肿瘤药而言,人员应该覆盖到什么程度?例如:31个代表对于乳腺癌市场已经算是一个入门级较好的覆盖了。当然还要参考其他竞品的销售架构与覆盖,这里由于公司之间资源与经营理念的差别,销售架构也是相去千里,故只做一参考吧。

6.销售培训

上市新药的销售培训主要目的有以下三点:确保药品迅速到达市场、掌握产品知识、推动销售达成。
为了确保目标的实现,可以设计一个贯穿整个上市年度的游戏,游戏获胜者将会获得奖励。例如,每个销售人员都会携带一本护照,从年会到半年会再到各种网络培训会等,都可以获得不同数量的印章。印章数量总和占50%权重,另外50%根据销售业绩决定。这两部分加权,决定谁最终获奖。奖项包括最佳个人奖、最佳团队奖、第一盒处方奖等,以激励刚刚上市就有业绩的销售人员。

7.销售奖金激励机制

新产品上市,最简单也是最有效的奖励机制,就是“单盒奖”,卖一盒奖励多少奖金。如果在达成率以上,每一盒将得到更多奖金,举个例子:如果达成率小于85%,单盒奖设为500元;如果达成率在100%以上,设为1000元;在85%~100%之间,可以奖励750元。

不过随着产品上市时间的推移,奖金制度将会愈加复杂,需要考虑因素将不止是达成率,还有增长速度和销售行为等多种因素。

8.内、外部上市会

在产品外部上市会前两个月左右,要召开内部上市会,这个上市会,内部所有销售同事要统一思想,进行产品知识测评,完成模拟演练,了解公司对于新药的支持政策,如奖励机制。更重要的是建立信心,充满斗志,走出会场,就要饱含激情地投入到新药销售工作中去。

外部上市会的时间,根据药物真正上市时间往前推半个月左右。这样既不会太早而导致市场热度降低,也不会太晚导致药物已经开始销售而医生还不知情。外部上市会要尽可能的邀请主要目标客户,并邀请早期医学部培养出来的优秀讲者进行演讲,凝结所有核心信息,充分利用这个机会扩大新药市场声音。也可以利用网络、微信等新媒体直播上市会议,达到最大范围的覆盖。此外,公司高层可以携手大V专家共同召开记者招待会,为新药上市站台。无论从会议包装形式,还是内容推介,必须要让人有耳目一新的感觉,让医生客户若干年以后还可以清晰的回忆起那次难忘的新药上市会,就基本算是成功了。

9.上市KPI模型

以下是笔者根据经验总结的新药上市考核指标模型,供大家参考。

 作者简介:甄志成Mark,9年Top3外资药企市场运营经验,负责或参与7个肿瘤品牌药市场管理工作,主要涉及乳腺癌、肾癌、血液肿瘤、罕见病、肺癌等7个疾病领域。现领导两个靶向新药的中国上市工作。

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