礼来中国聚焦临床研究人才培养,未来计划在华上市超过40款产品
近日,礼来中国与精鼎医药宣布就临床试验研究人才培育达成合作,双方将在全国范围内共同开展一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目,旨在为中国临床试验研究者提供高价值的学习机会,以期整体提升中国临床试验研究水平和质量,加速与国际接轨的步伐,进一步驱动我国生物医药产业创新发展。 
2018-12-12 17:29:16
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E药脸谱

近日,礼来中国与精鼎医药宣布就临床试验研究人才培育达成合作,双方将在全国范围内共同开展一项针对临床试验研究机构和人才的技能深化培训项目,旨在为中国临床试验研究者提供高价值的学习机会,以期整体提升中国临床试验研究水平和质量,加速与国际接轨的步伐,进一步驱动我国生物医药产业创新发展。



作为全球领先的生物制药服务创新企业 ,精鼎医药旗下人力发展学院开发的《全球临床试验研究者专业证书工作坊》(Investigator Certificate for Professional) 最初在德国柏林开发,本工作坊的目标受众主要面向加入临床试验一年经验及以上的研究者,旨在为有志参加全球临床试验的青年才俊提供全面务实的专业知识——明确研究者的角色与责任,厘清临床治疗与临床试验的区别,对于临床试验管理的核心管理内容准确把握,掌握法律风险管理方法,体验临床试验中的稽查视察精要,从而确保试验数据的真实有效以及加强保障患者安全意识。

该工作坊于2014年引入亚洲,进行本地化设计,不仅缩短了培训时间、结合本地案例,并且根据亚洲区学员学习特点,以行为学习理论为基础重新整理学习活动。

礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉向E药经理人表示,基于对中国临床研究者以及临床研究状况的了解,礼来将帮助这个项目在中国落地,使它更加符合中国目前法规的需求和中国研究者的现实需求。据悉,已经有第一批双方合作培训的临床研究人员拿到培训证书。


礼来中国高级副总裁、礼来中国药物发展及医学事务中心负责人王莉

临床人员需与国际接轨

此前,精鼎医药临床研究运营副总裁李刚 在接受E药经理人采访时曾表示,中国目前绝大多数临床试验的情况是,并不是患者不足,而是研究者不足。这个情况现在变得越来越剧烈,创新药趋热,研究数量增加,研究者的短缺越发明显。

根据数据统计,在北美市场,有大概3%的医务人员会参与到临床试验,能够按照ICH的标准去做临床试验,而在中国能按照ICH标准做临床试验的机构不足1000家,研究者的不足是在中国做临床试验遇到的最大的挑战。

根据RDPAC报告显示,获得国家GCP认证的全部657家临床机构中,仅有三分之一的机构在过去三年中参与超过20项试验,只有约90家机构承担过10项以上国家多中心临床试验。

在王莉看来,随着药政改革的不断推进,会有大量临床研究获得批准,需要有相应的临床研究机构的人员来做,这个时候就会产生很大空缺。而目前,能做临床试验的研究机构和所批的临床研究的数目有极大的不平衡。“与其说是提高了标准,不如说是在同样的标准之下,我们需要更多的能够达到这样标准的研究机构和研究人员。”

对于人才培养的空缺,王莉认为,过去太多地纠结在法规上,在临床研究人才方面并没有太多的积淀,特别是在医学院的教育或者科研教育当中,并没有临床研究这个课程存在。其次,业界对于临床研究的重视程度还不够充分。比如说在医院里衡量医生业绩的时候,是按照临床质量来衡量,而不是按照临床研究的参与程度和贡献来进行衡量。第三,在人才引进和发展方面,中国全球人才引进的比例只有5%和临床研究有关,全球推出的新药当中基本上没有由中国来引领的。

在精鼎医药提供的临床研究人才的培训项目中,核心内容包括了向具备出击经验的研究团队传授临床试验基础知识、结合概念学习同时提供真实示例,以及通过现场模拟方式进行角色扮演,传授以实践为基础的知识等。

精鼎医药全球人力资源服务副总裁及精鼎人力发展学院总经理Albert Siu表示,对医生在医学临床试验和在日常工作当中的要求是非常不同的,而就目前来说,临床人员不仅需要符合中国本土的法律法规,也必须符合全球的法律法规,才能够保证医学临床试验符合基本要求。比如,在此次与礼来的合作中,有关临床试验伦理方面的培训也包含其中。


精鼎医药全球人力资源服务副总裁及精鼎人力发展学院总经理Albert Siu

礼来计划在华上市超40款产品

今年3月,礼来中国创新合作中心正式在上海成立,此举意在持续加强全球化创新,而该中心将聚焦更多通过本土协作来推动早期新药研发。

目前,礼来在华研发主要有三方面共同驱动:寻求外部优秀资源,加强内外合作,加速自主创新研发。

不久前,礼来与和记黄埔共同合作的呋喹替尼在华上市,用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体( EGFR)治疗 (RAS野生型)的转移性结直肠癌 (mCRC)患者。同时,这也是礼来在中国肿瘤市场多年来第一次上市新品。

2016年,礼来将其抗生素产品希刻劳和稳可信在中国大陆市场的分销及推广出售给亿腾,随后在2017年,礼来又将旗下胰岛素产品优泌林在中国大陆地区的独家经销权授予三生制药。

近几年,随着不断调整,礼来将更多注意力瞄准肿瘤等利润更大的领域以促进业绩增长。今年9月,礼来动物保健部门启动17亿美元IPO,以便更加专注于人用药业务发展。据悉,按照计划,未来8~9年内,礼来将在华上市包括全球新品以及拓展适应症等在内预计超过40款产品。

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