信达PD-1正式上市!中外竞跑赛,憋大招比拼中国特色
2月22日,信达生物制药的PD-1产品信迪利单抗注射液在北京举办其首个适应证的上市新闻发布会。桑国卫、杨青、孙燕、石远凯等行业领导和业界专家为中国创新药的巨大进展鼓与呼。 
2019/2/22 16:01:29
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2月22日,由信达生物制药主办,中国生产力学会创新推进委员会协办的国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨达伯舒(信迪利单抗注射液)上市新闻发布会在京顺利举行。这是本土药企的第二个PD-1走完了临床获批阶段,正式迈入商业化进程,而相较于此前在华已经获批的三个PD-1(分别为O药、K药、拓益),达伯舒是首个获批用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应证的PD-1。

下一步看点在哪里——达伯舒的定价策略是怎样的?如何通过药价谈判进入医保报销体系?信达将如何搭建自己的商业化团队?下一个适应证将会在何时获批?

据E药经理人了解:预计在3月底,达伯舒开始销售;目前,达伯舒应用于第一个适应证复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的给药剂型为200mg/3周,具体的定价将会随后公布,但肯定是“老百姓可以用得起的高质量生物药”;产能储备方面目前信达生物的3个1000L的生物反应器将供应目前所需的产能,未来将有6个3000L的生物反应器将做为未来的产能储备;现在,信达生物的商业化团队大约为350人,2019年底预计将达500人,第一批覆盖的城市为300多个。





新药创制专项技术总师桑国卫、新药专项实施办公室主任杨青、中国工程院院士孙燕、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、中国临床肿瘤学会副理事长梁军、信达生物制药董事长俞德超、礼来中国高级副总裁王轶喆、信达生物制药首席商务官刘敏等领导和肿瘤专家出席了本次大会,通过分享以信达生物为代表的中国生物药企的创新成果,探讨了当前国产生物创新药物的发展机遇与挑战。



桑国卫院士肯定了达伯舒(信迪利单抗注射液)在推动我国自主创新的抗癌药进入国际主流市场的进程中的重大意义,他表示:“俞德超博士领导研发的创新药达伯舒(信迪利单抗注射液)成功上市,为践行其研发出老百姓用得起的高质量生物药的理想和目标攻坚克难。下一步,希望信达生物继续深耕医药创新,再接再厉、再上层楼,期望以达伯舒(信迪利单抗注射液)为代表的中国创新生物药在新药专项的支持下,更加自信地参与国际竞争。”

杨青主任在会上分享了国家“重大新药创制”科技重大专项实施的重要成果,并对信达生物开发出具有国际品质的中国创新PD-1抑制剂表示肯定。他指出:“国家‘重大新药创制’科技重大专项实施十周年以来,我国生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强,取得了阶段性成效。作为科技重大专项的标志性成果之一,达伯舒(信迪利单抗注射液)的上市实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破,有力地加速了我国医药研发由仿制向创制、医药产业由大国向强国的转变进程。”



中国肿瘤治疗领域的泰斗孙燕院士在会上表达了对于中国自主研发的免疫治疗药物惠及更多普通患者的期望,他表示:“达伯舒是第一个获批的与国际制药巨头(礼来)合作的中国PD-1抑制剂,研发与生产质量都达到国际标准,也是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀》子刊封面的中国创新PD-1抑制剂,获得了国际学术界的专业认可,标志着我国抗肿瘤药物已经从以仿制为主,转向创新,进入国际抗癌药创新的第一梯队。”

达伯舒(信迪利单抗注射液)注册临床试验的主要研究者(PI)、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授在会上分享了该临床试验数据。该临床试验受到了国际学术界的高度关注和认可,相关结果还登上了国际权威医学期刊《柳叶刀·血液学》,这对中国创新生物药而言意义非凡。

作为基于国际合作的中国原研生物药的典范,达伯舒(信迪利单抗注射液)的诞生折射出了中国生物制药创新的新思路,是 “健康中国2030”的一个生动的样本。对此,信达生物制药董事长俞德超博士表示:“‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’始终是信达生物的使命,达伯舒(信迪利单抗注射液)的诞生彰显了信达在大分子领域开发出国际品质创新药物的能力,我们将与国际战略合作伙伴一道,全面保障达伯舒(信迪利单抗注射液)的国际水准,并加速推进其进入国际市场,让中国的创新药惠及更多的患者,为中国生物药长远发展贡献自己的力量。”

礼来制药中国高级副总裁王轶喆博士表示:“中国作为全球第二大医药市场,拥有前瞻的宏观健康政策和优秀的医学精英,是推动新药研发的沃土。达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来加强本土创新合作的卓越成果。未来,礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略,加强与优秀本土医药公司的合作,催化创新,最终为中国患者带来更多的健康成果。”

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授也对信达生物的药物创新能力表示了充分肯定,“党的十九大明确指出,我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,而生物医药产业是中国经济转型的关键。在国家各类医药新政的支持下,以信达生物为代表的民族医药企业加快了自主研发的步伐,有力地提高了本土创新生物药与进口药物的竞争态势。”

会上,信达生物携手希思科临床肿瘤学研究基金会共同发起的“希思科-信达肿瘤免疫治疗研究基金”正式启动,该基金主要资助免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中的临床及相关转化研究,以促进中国临床肿瘤诊疗水平。中国临床肿瘤学会副理事长梁军表示:“如何将免疫疗法科学高效地运用到临床肿瘤治疗中,是现今广大医药工作者共同关注的议题。希望此项基金的设立,能够鼓励更多的肿瘤专科人才积极开展肿瘤临床研究和应用新技术,力争加快创新研究成果向临床治疗转化,让免疫治疗惠及广大的中国肿瘤患者。”



信达生物首席商务官刘敏也表示,信达生物将继续与礼来制药共同探索创新方式,响应各级医保谈判,提升患者医疗服务和达伯舒(信迪利单抗注射液)的可及性,争取让更多的患者平等地享受医学进步的福祉。

目前,达伯舒(信迪利单抗注射液)的其他20多项临床试验也正在迅速推进中,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。信达生物制药董事长俞德超博士说道:“希望随着更多相关研究工作的开展,达伯舒(信迪利单抗注射液)能够携手更多医学工作者向全世界分享来自中国的创新科研成果,在全球医学舞台上发出更响亮的‘中国创新之声’!”


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