CFDA再发注射剂不良反应公告:亚神制药18万支注射液召回!
近日,CFDA官网公布了对河南省亚神制药葡萄糖酸钙注射液质量问题处置公告。 
2015-5-7 15:29:54
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本文综合CFDA官网



近日,CFDA官网公布了对河南省亚神制药葡萄糖酸钙注射液质量问题处置公告。公告显示,根据国家药品不良反应监测中心报告,亚神制药生产的葡萄糖酸钙注射液(批号:14102421)在云南省出现不良事件,个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验,该批次药品“可见异物”项目不符合规定。


据了解,亚神制药生产的涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号为14102421,2014年10月24日生产,有效期至2016年9月,总计近18万支,全部经由山东康惠医药有限公司销往云南尹庄药业有限公司。目前,该公司已将药品全部销售到当地28家药品经营企业和医疗机构。


葡萄糖酸钙注射液为无色的澄明液体,主要成份为葡萄糖酸钙,化学名称:D-葡萄糖酸钙盐一水合物。该注射液主治钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。不良反应为静脉注射可有全身发热,静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心,可致高钙血症等。


CFDA要求亚神制药召回问题批次药品,并公开召回信息。同时,企业要对药品质量数据开展趋势分析、彻查发生质量问题原因,针对查明的原因提出整改措施报告总局。此外,在未查明原因、未整改到位之前,企业不得恢复生产,恢复生产需报总局备案。CFDA还要求,要对企业存在的违法违规行为依法立案查处,查处结果报告总局并向社会公布。


据了解,亚神制药的药品已经是“检验结果不合格”的常客了。

早在2011年,亚神制药的两批次注射液就被江西省食品药品监督管理局曝光为不合格产品,其中就包括葡萄糖酸钙注射液2014年,亚神制药的硫酸庆大霉素注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液3种注射液因存在异物,被查不合格,登上了安徽省食品药品监督管理局局的“劣药榜”。 


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