索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道(Fast Track)资格
2020年7月17日,索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道(Fast Track)资格认定。能够进入快速审评通道的条件是:目前无有效药物,新药能填补治疗空白,或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定,企业可以和FDA有更多的沟通交流机会,以确保相关问题能够迅速有效得到解决,加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。 
2020-7-17 9:51:34
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2020年7月17日,索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道(Fast Track)资格认定。能够进入快速审评通道的条件是:目前无有效药物,新药能填补治疗空白,或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定,企业可以和FDA有更多的沟通交流机会,以确保相关问题能够迅速有效得到解决,加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。

索元生物CEO罗文博士表示:“脑胶质瘤致死率极高,是最难治疗的肿瘤之一,多年来很多创新药都尝试攻克GBM,但均以失败告终,包括抗肿瘤瘤明星药物PD-1抗体药。索元生物将通过其独特的生物标记物DGM1指导DB102从一个全新的角度来治疗脑胶质瘤。从早期临床数据看,在DGM1阳性及服用高剂量DB102的患者中,DB102显现了更显著的疗效。我们很高兴DB102获得了FDA快速审评通道认定,希望DB102能早日给GBM患者带来新的希望。另外,索元生物近期通过收购二线治疗GBM的药物DB107,进一步加大了在该领域的投入,将在GBM这一严重未被满足临床需求的领域中占据全球领先地位。”


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